Thành phần:
Hoạt chất chính: Montelukast (dưới dạng natri montelukast)……………………….. 4mg
Tá dược: Manitol, microcrystalline cellulose type 101, aspartam, oxyd sắt đỏ, natri croscarmellose, aerosil, magnesi stearat, bột hương dâu, mùi tutti fruiti, povidone.
Mô tả sản phẩm: Viên nén nhai, hình bầu dục, màu cam nâu nhạt, một mặt trơn, một mặt có ký hiệu ┼, cạnh và thành viên lành lặn.
Hướng dẫn sử dụng:
Có thể nhai hoặc uống cả viên thuốc với lượng nước vừa phải.
Trẻ em 2 - 5 tuổi: mỗi ngày một viên nhai 4 mg.
Để chữa hen, cần sử dụng vào buổi tối. Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng. Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngày một liều, vào buổi tối.
Nếu sử dụng cùng với thức ăn, Montelukast nên được sử dụng trước 1 giờ hoặc 2 giờ sau bữa ăn.
Khuyến cáo chung:
Hiệu lực điều trị của montelukast dựa vào các thông số kiểm tra hen sẽ đạt được trong một ngày. Bệnh nhân nên được khuyên tiếp tục dùng montelukast mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn.
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, từng giới tính, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung bình. Không có dữ liệu sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan nặng.
Điều trị liên quan đến các thuốc chữa hen khác:
Montelukast có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế độ điều trị khác. Giảm liều các thuốc phối hợp:
Thuốc giãn phế quản: Có thể thêm montelukast vào chế độ điều trị cho người bệnh chưa kiểm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng cứ đáp ứng lâm sàng, thường sau liều đầu tiên, có thể giảm liều thuốc giãn phế quản nếu dung nạp được.
Corticosteroid dạng hít: cùng dùng montelukast mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của bác sĩ. Không nên thay thế đột ngột corticosteroid dạng hít bằng montelukast.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng:
Chưa xác định được hiệu lực khi uống montelukast trong điều trị các cơn hen cấp tính, vì vậy không nên dùng montelukast dạng uống để điều trị cơn hen cấp.
Có thể phải giảm liều corticoid dạng hít dần dần với sự giám sát của bác sĩ, nhưng không được thay thế đột ngột corticoid dạng uống hoặc hít bằng montelukast.
Đã có báo cáo về tác dụng thần kinh - tâm thần ở người bệnh dùng montelukast. Bác sĩ nên thảo luận các tác dụng bất lợi này với người bệnh và/ hoặc người chăm sóc bệnh nhân. Nên chỉ dẫn người bệnh và/ hoặc người chăm sóc bênh nhân thông báo cho bác sĩ biết nếu các tác dụng này xảy ra.
Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toàn thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotrien sẽ kéo theo trong một số hiếm trường hợp sau: tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, thở ngắn, biến chứng tim và/ hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn đoán là hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa xác định được sự liên kết nhân quả với các thuốc đối kháng thụ thể leukotrien, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thân ở người bệnh dùng montelukast.
Thuốc có chứa aspartam, một nguồn phenylalanin. Bệnh nhân bị phenylceton - niệu không nên dùng thuốc này.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng montelukast ở người mang thai. Chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết và theo chỉ định của bác sĩ.
Chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nên thận trọng khi dùng trong thời gian cho con bú.
Tác dụng phụ:
Tần suất các tác dụng phụ khác sau khi đưa thuốc ra thị trường thì chưa được ghi nhận theo tần suất và hệ cơ quan.
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/ 10)
Nhiễm khuẩn: viêm đường hô hấp trên.
Thường gặp (1/ 100 ≤ ADR <1/ 10)
Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn. Da và tổ chức dưới da: phát ban. Gan mật: tăng nồng độ transaminase huyết thanh (ALT, AST). Toàn thân: sốt.
Ít gặp (1/ 1 000 ≤ ADR <1/ 100)
Hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn. Tâm thần: kích động bao gồm hành động hung hăng hoặc chống đối, lo âu, trầm cảm, mất phương hướng, ảo giác, mất ngủ, dễ kích động. Thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm. Hô hấp, lồng ngực, trung thất: đau thắt ngực. Tiêu hóa: khô miệng, chứng khó tiêu. Da và tổ chức dưới da: bầm tím, nổi mày đay, ngứa. Cơ xương và mô liên kết: đau cơ, đau khớp. Toàn thân: suy nhược, mệt mỏi, phù.
Hiếm gặp (1/ 10 000 ≤ ADR <1/ 1 000)
Máu và hệ bạch huyết: tăng xu hướng chảy máu. Tâm thần: suy giảm trí nhớ, kém tập trung. Nhịp tim: đánh trống ngực. Da và tổ chức dưới da: phù mạch.
Rất hiếm gặp (ADR < 1/ 10 000)
Hệ thống miễn dịch: gan thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin. Tâm thần: ảo giác, mất phương hướng, hành vi tự sát. Hô hấp, lồng ngực, trung thất: hội chứng Churg-Strauss (CSS), tăng bạch cầu ái toan trong phổi. Gan mật: viêm gan. Da và tổ chức dưới da: ban đỏ, hồng ban đa dạng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí: Không có thông tin đặc hiệu về việc điều trị khi dùng quá liều montelukast. Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất khi quá liều bao gồm buồn ngủ, đau bụng, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động. Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu hay không.
Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
Nhà sản xuất: Công ty CP Dược Hậu Giang.
Tiêu chuẩn: TCCS.
