Thành phần
Hoạt chất chính là: Pantoprazole 40 mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên
Cách dùng
Uống nguyên viên thuốc với nước, 1 giờ trước bữa ăn.
Liều dùng
Người lớn và thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:
Điều trị trào ngược dạ dày - thực quản: Liều 1 viên/ngày. Có thể tăng liều gấp đôi (2 viên/ngày) trong một số trường hợp cá biệt, đặc biệt khi không đáp ứng với các điều trị khác. Thời gian điều trị thường là 4 tuần, nếu không đủ, có thể tiếp tục điều trị thêm 4 tuần nữa.
Người lớn:
Phối hợp với kháng sinh để diệt H. pylori:
Ở bệnh nhân loét dạ dày và tá tràng có H. pylori dương tính, việc điều trị phối hợp PPI và kháng sinh có thể diệt được mầm bệnh. Cần xem xét hướng dẫn/khuyến cáo quốc gia về sự đề kháng vi khuẩn và việc sử dụng và chỉ định thuốc kháng khuẩn thích hợp. Tùy thuộc vào xu hướng đề kháng thuốc, khuyến cáo dùng các phối hợp sau để diệt H. pylori:
- 1 viên Reprat x 2 lần/ngày + 1000 mg amoxicillin x 2 lần/ngày + 500 mg clarithromycin x 2 lần/ngày.
- 1 viên Reprat x 2 lần/ngày + 400 - 500 mg metronidazol (hoặc 500 mg tinidazol) x 2 lần/ngày + 250 - 500 mg clarithromycin x 2 lần/ngày.
- 1 viên Reprat x 2 lần/ngày + 1000 mg amoxicillin x 2 lần/ngày + 400 - 500 mg metronidazol (hoặc 500 mg tinidazol) x 2 lần/ngày
Trong liệu pháp phối hợp để diệt H. pylori, nên dùng viên Reprat thứ hai 1 giờ trước bữa ăn tối. Liệu pháp phối hợp được áp dụng trong 7 - 14 ngày. Nếu pantoprazol được chỉ định điều trị tiếp tục nhằm đảm bảo các ổ loét lành hẳn, nên xem xét liều khuyến cáo đối với loét dạ dày - tá tràng.
Ở bệnh nhân loét dạ dày và tá tràng có xét nghiệm H. pylori âm tính, áp dụng liều hướng dẫn sau cho liệu pháp Reprat đơn trị:
Điều trị loét dạ dày: Liều 1 viên/ngày. Có thể tăng liều gấp đôi (2 viên/ngày) trong một số trường hợp cá biệt, đặc biệt khi không đáp ứng với các điều trị khác. Thời gian điều trị thường là 4 tuần, nếu không đủ, có thể tiếp tục điều trị thêm 4 tuần nữa.
Điều trị loét tá tràng: Liều 1 viên/ngày. Có thể tăng liều gấp đôi (2 viên/ngày) trong một số trường hợp cá biệt, đặc biệt khi không đáp ứng với các điều trị khác. Thời gian điều trị thường là 2 tuần, nếu không đủ, có thể tiếp tục điều trị thêm 2 tuần nữa.
Điều trị hội chứng Zollinger Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác: Liều khởi đầu 2 viên/ngày, sau đó có thể điều chỉnh liều theo yêu cầu. Có thế gia tăng tạm thời liều pantoprazol > 160 mg, không nên áp dụng lâu hơn cần thiết để kiểm soát acid đầy đủ. Với liều > 2 viên/ngày, nên chia thành 2 lần uống. Thời gian điều trị hội chứng Zollinger Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác không giới hạn và nên theo nhu cầu lâm sàng.
Trẻ em
Trẻ em < 12 tuổi: Không khuyên dùng Reprat do các dữ liệu về hiệu quả và an toàn cho trẻ < 12 tuổi còn hạn chế.
Đối tượng khác
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Suy gan: Liều tối đa 20 mg/ngày (1 viên pantoprazol 20 mg) ở bệnh nhân suy gan nặng. Không được dùng Reprat trong điều trị phối hợp để diệt H. pylori ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan vừa đến nặng, vì hiện nay chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của Reprat trong điều trị phối hợp cho các bệnh nhân nay.
Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận. Không được dùng Reprat trong điều trị phối hợp để diệt H. pylori ở bệnh nhân suy chức năng thận, vì hiện nay chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của Reprat trong điều trị phối hợp cho các bệnh nhân này.
Chống chỉ định
Không dùng thuốc cho người quá mẫn với hoạt chất, các dẫn xuất của benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc Reprat 40Mg-Delorbis, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Nhức đầu, choáng váng, rối loạn giấc ngủ.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đầy hơi, trướng bụng, táo bón, khô miệng, đau bụng và khó chịu.
Gan - mật: Tăng enzym gan (transeminase, γ-GT).
Cơ xương: Gãy xương hông, cổ tay và cột sống.
Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, khó ở.
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Miễn dịch: Quá mẫn (bao gồm phản ứng phản vệ và sốc phản vệ).
Chuyển hóa: Tăng lipid huyết (triglycerid, cholesterol), thay đổi cân nặng.
Thần kinh: Trầm cảm.
Thị giác: Rối loạn thị giác, mờ mắt.
Gan - mật: Tăng bilirubin.
Da: Mày đay, phù mạch.
Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
Hệ sinh dục: Vú to ở nam giới.
Toàn thân: Tăng thân nhiệt, phù ngoại vi.
Rất hiếm, ADR < 1/10000
Máu: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Thần kinh: Mất phương hướng.
Không xác định tần suất
Chuyển hóa: Giảm natri huyết, giảm magiê huyết.
Thần kinh: Ảo giác, lú lẫn.
Gan - mật: Tổn thương tế bào gan, vàng da, suy tế bào gan.
Da: Hội chứng Steves-Johnson, hội chứng Lyell, hồng ban đa dạng, nhạy cảm ánh sáng.
Tiết niệu: Viêm thận kẽ.
Thận trọng
Suy gan
Phải giám sát thường xuyên men gan ở bệnh nhân suy gan nặng trong suốt thời gian điều trị với pantoprazol, đặc biệt khi sử dụng lâu dài. Trong trường hợp tăng men gan, nên ngưng điều trị.
Liệu pháp phối hợp
Trong liệu pháp phối hợp, nên quan tâm đến đặc tính của các thuốc dùng phối hợp.
Hiện diện các triệu chứng cảnh báo
Khi có sự hiện diện bất kỳ triệu chứng cảnh báo như giảm cân đáng kể không do chủ ý, nôn lặp lại, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu hoặc melanin máu và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày, nên loại trừ khối u ác tinh, vì việc điều trị với pantoprazol có thể làm giảm các triệu chứng và làm chậm việc chắn đoán. Nếu các triệu chứng vẫn còn mặc dù đã được điều trị đầy đủ, cần phải tìm hiểu kỹ nguyên nhân.
Dùng đồng thời với atazanavir
Không khuyến cáo dùng đồng thời atazanavir với PPI. Nếu sự phối hợp atazanavir với PPI là cần thiết, khuyến cáo phải theo dõi lâm sàng chặt chẽ (mức virus trong máu) khi tăngliều atazanavir đến 400 mg và 100 mg ritonavir. Liều pantoprazol không được vượt quá 20 mg/ngày.
Ảnh hưởng trên sự hấp thu vitamin B12
Ở bệnh nhân bị hội chứng Zollinger Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác cần phải điều trị dài hạn, cũng như các thuốc ức chế tiết acid, pantoprazol có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid dịch vị, Nên thận trọng ở các bệnh nhân giảm dự trữ hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị lâu dài hoặc nếu nhận thấy các triệu chứng lâm sàng liên quan.
Điều trị dài hạn
Trong điều trị dài hạn, đặc biệt khi điều trị > 1 năm, cần giám sát bệnh nhân thường xuyên.
Nhiễm khuẩn tiêu hóa
Cũng như các PPI khác, pantoprazol có thể làm tăng lượng vi khuẩn bình thường hiện diện ở đường tiêu hóa trên. Điều trị với Reprat có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn tiêu hóa do các vi khuẩn như Salmonella và Campylobacter.
Giảm magiê máu
Đã có báo cáo gặp phải giảm magiê máu nặng ở những bệnh nhân điều trị bằng PPI như Reprat, trong ít nhất 3 tháng, và trong phần lớn trường hợp trong 1 năm. Các biểu hiện nghiêm trọng của giảm magiê máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng có thể nhẹ và không được chú ý. Ở phần lớn bệnh nhân gặp phải giảm magiê máu sẽ được cải thiện sau khi được bổ sung magiê và ngưng dùng PPI. Đối với những bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc những người dùng PPI với digoxin hoặc với các thuốc có thể gây giảm magiê máu (như thuốc lợi tiểu), nên xem xét đo magiê trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong suốt đợt điều trị với PPI.
Các PPI, đặc biệt khi dùng liều cao và thời gian điều trị kéo dài (trên 1 năm), có thể gây tăng nhẹ nguy cơ gãy xương chậu, cổ tay và cột sống, chủ yếu ở người cao tuổi hoặc có những yếu tố nguy cơ khác. Một số khảo sát cho thấy các PPI có thể làm tăng nguy cơ gãy xương toàn bộ từ 10 - 40%, trong số này cũng có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Những bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc điều trị theo các hướng dẫn làm sàng hiện nay và nên dùng đủ vitamin D và calci .
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Các tác dụng bất lợi như choáng váng và rồi loạn thị giác có thể xảy ra. Nếu bị gặp phải, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thời kỳ mang thai
Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc dùng pantoprazol ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính liên quan sinh sản. Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn ở người. Không nên dùng Reprat trong lúc mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy pantoprazol tiết vào sữa mẹ. Đã có báo cáo thuốc được tiết vào sữa người mẹ. Do đó quyết định nên tiếp tục/ngưng cho con bú hoặc tiếp tục/ngưng dùng Reprat cần cân nhắc giữa lợi ích cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của liệu pháp Reprat đổi với người mẹ.
Tương tác thuốc
Do khả năng ức chế tiết acid ở dạ dày mạnh và kéo dài, pantoprazol có thể làm giảm sự hấp thu các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày, như kháng nấm azol (ketoconazol, itraconazol, posaconazol), erlotinib.
Dùng đồng thời atazanavir và các thuốc điều trị HIV khác có sự hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày với các chất ức chế bơm proton có thể dẫn đến giảm đáng kể sinh khả dụng các thuốc điều trị HIV và có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của các thuốc này. Do đó không khuyên dùng các chất ức chế bơm proton với atazanavir.
Mặc dù không nhận thấy có tương tác khi dùng đồng thời phenprocoumon hoặc warfarin trong các nghiên cứu dược lâm sàng. Tuy nhiên trong một vài trường hợp đặc biệt, thay đổi chỉ số INR được báo cáo gặp phải khi dùng đồng thời. Do đó, khuyến cáo nên giám sát thời gian prothrombin/chỉ số INR ở bệnh nhân điều trị với chất chống đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin) sau khi bắt đầu, chấm dứt hoặc trong khi sử dụng pantoprazol.
Pantoprazol chuyển hóa mạnh ở gan qua hệ thống enzym P450. Đường chuyển hóa chính là demethyl hóa bởi CYP2C19 và các đường chuyển hóa khác kể cả sự oxid hóa bởi CYP3A4. Các nghiên cứu về tương tác với các thuốc cùng chuyên hóa qua những đường này (như carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin và thuốc tránh thai uống chứa levonorgestrel và ethinyl estradiol) không phát hiện tương tác có ý nghĩa lâm sàng.
Những kết quả từ một loạt các nghiên cứu về tương tác chứng minh rằng pantoprazol không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hoạt chất bị chuyển hóa bởi CYP1A2 (như cafein, theophyllin), CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2E1 (như ethanol) hoặc không cản trở sự hấp thu của digoxin liên quan đến p-glycoprotein. Không có tương tác khi dùng đồng thời với các chất kháng acid. Các nghiên cứu về tương tác cũng được thực hiện khi dùng đồng thời pantoprazol với các kháng sinh tương ứng (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin) không tìm thấy tương tác lâm sàng có liên quan.
Quy cách đóng gói
Hộp 2 vỉ x 10 viên
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà sản xuất
ADVANCE PHARMA GMBH - ĐỨC
