1.Tên thuốc
VIARTRIL®-S
2. Thành phần thuốc
Viên nang: Mỗi viên nang hoạt chất bao gồm:
Hoạt chất chính: Glucosamine sulfate natri chlorid kết tinh: 314 mg (tương ứng 250 mg glucosamine sulfate (trong đó có 196 mg glucosamine) và 64 mg natri chlorid).
Tá dược: bột ngô, lactose, magnesi stearate, bột talc.
Gói thuốc: Mỗi gói thuốc (bột pha vào nước để cho dung dịch uống) gồm:
Hoạt chất chính: Glucosamine sulfate natri chlorid kết tinh: 1884 mg (tương ứng 1500 mg glucosamine sulfate (trong đó có 1178 mg glucosamine) và 384 mg natri chlorid).
Tá dược: aspartame, sorbitol, polyethylene glycol, acid aitric.
3. Dạng bào chế của thuốc
Viên nang: vở gelatin cứng màu đỏ cam/ trắng, chứa bột tinh thể màu kem sáng.
Bột pha dung dịch uống: bột tinh thể màu trắng, chứa trong các gói thuốc đơn liều.
4. Tính chất dược lực học
Nhóm điều trị dược lý: Thuốc chống viêm và chống thấp khớp, thuốc chống viêm không steroid.
Mã ATC: M01AX05
Cơ chế tác dụng: Hoạt chất chính glucosamine sulfate là muối của glucosamine amino-saccharide, có mặt như chất sinh lý bình thường trong cơ thể người và được sử dụng kết hợp với các gốc sulfate để sinh tổng hợp acid hyaluronic của chất hoạt dịch và glycosaminoglycan của chất nền sụn khớp, kích thích tổng hợp glucosaminoglycan và proteoglycan của khớp. Ngoài ra, glocosamine có tác dụng chống viêm và ức chế quá trình thoái hóa sụn khớp.
Hiệu quả lâm sàng và khả năng dung nạp: Các nghiên cứu lâm sàng trung hạn và ngắn hạn chỉ ra rằng hiệu quả điều trị của glucosamine sulfate trên các triệu chứng của thoái hóa xương khớp là rõ rệt sau 2-3 tuần từ khi bắt đầu uống thuốc.
Các nghiên cứu lâm sàng về điều trị glucosamine sulfate hàng ngày liên tục trong 3 năm đã cho thấy sự cải thiện tăng dần về tác dụng điều trị triệu chứng và tác dụng và tác dụng làm chậm sự phá hủy cấu trúc khớp xác định bằng cách chụp X quang.
Glucosamine sulfate đã chứng minh được khả năng dung nạp tốt và không gây tác dụng phụ không mong muốn nghiêm trọng trên hệ tim mạch, trên hô hấp, trên hệ thần kinh tự chủ và hệ thần kinh trung ương.
5. Tính chất dược động học
Các nghiên cứu trên người và động vật chỉ ra rằng sau khi uống glucosamine đánh dấu 14C, chất này được hấp thu và phân bố trong cơ thể. Ở người, khoảng 90% liều của chất đánh dấu được hấp thu. Sinh khả dụng tuyệt đối của glucosamine ở người vẫn chưa được biết nhưng những tính toán tương quan cho thấy trong khoảng 20-30%. Nồng độ tối đa trong huyết tương ở trạng thái ổn định là 8.9 μM, đạt tới sau 1.5 đến 4 giờ sau khi dùng liều 1500 mg.
Sau khi hấp thu qua đường uống, glucosamine phân bố đáng kể trong các khoang ngoài mạch (bao gồm chất hoạt dịch). Đặc tính chuyển hóa của glucosamine vẫn chưa được nghiên cứu vì thuốc này là một chất tự nhiên có mặt trong cơ thể người, được dùng trong sinh tổng hợp một số thành phần trong sụn khớp.
Thời gian bán thải của thuốc khỏi huyết tương ở người vào khoảng 15 giờ. Thận có vai trò đáng kể trong thải trừ của glucosamine và/hoặc của các chất chuyển hóa của nó và/hoặc các sản phẩm thoái biến của nó.
6. Chỉ định điều trị
Giảm triệu chứng của thoái hóa khớp gối nhẹ và trung bình.
7. Liều dùng
Dùng cho người trên 18 tuổi: Uống 6 viên nang Viartril-S 250 mg chia 3 lần/ ngày hoặc 1 gói Viartril-S 1500 mg uống 1 lần/ ngày.
Có thể dùng đơn độc glucosamine sulfate hoặc phối hợp với các thuốc khác như chondroitin 1200 mg/ ngày. Thời gian dùng thuốc tùy ý theo cá thể, ít nhất dùng liên tục trong 2-3 tháng để đảm bảo hiệu quả điều trị.
8. Chống chỉ định
Phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi do chưa có số liệu về độ an toàn và hiệu quả điều trị.
Quá mẫn cảm với glucosamine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân dị ứng với vỏ tôm cua do thành phần chính có trong vỏ tôm cua.
9. Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Bác sỹ phải được tư vấn để loại trừ các bệnh về khớp mà phương pháp điều trị khác nên được cân nhắc.
Cần cẩn trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị suy giảm khả năng dung nạp glucose. Việc kiểm soát nồng độ đường huyết chặt chẽ hơn có thể rất cần thiết cho các bệnh nhân bị tiểu đường khi bắt đầu điều trị.
Ở bệnh nhân hen suyễn, Viartril-S nên được dùng cẩn trọng vì những bệnh nhân này có thể dễ gặp phản ứng dị ứng với glucosamine hơn, có thể làm tăng nặng các triệu chứng bệnh.
Hàm lượng natri trong chế phẩm uống (151 mg trong mức liều 1500 mg hàng ngày) nên được cân nhắc khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân cần kiểm soát chế độ ăn có natri.
Không có nghiên cứu nào đặc biệt được tiến hành ở bệnh nhân suy gan hoặc thận. Đặc điểm dược động học và đặc tính của thuốc không chỉ ra những hạn chế khi sử dụng ở những bệnh nhân này. Tuy nhiên, việc điều trị cho các bệnh nhân bị suy gan hoặc thận nặng nên được kiểm soát chặt chẽ.
Bệnh nhân bị dị ứng với một số loại đường cần hỏi ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc.
Thận trọng với bệnh nhân có phenylketon niệu do trong bột pha dung dịch uống có chứa aspartame.
Thận trọng với bệnh nhân không dung nạp fructose do trong bột pha dung dịch uống có chứa sorbitol.
Thận trọng với bệnh nhân không dung nạp galactose, bị thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose do viên nang có chứa lactose.
10. Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác
Chưa có nghiên cứu nào cụ thể về tương tác thuốc được tiến hành. Tuy nhiên, những tính chất hóa lý và dược động học của glucosamine sulfate gợi ý là không có tương tác đáng kể.
Tuy nhiên có báo cáo rằng tác dụng chống đông của cumarinic tăng lên khi điều trị phối hợp với glucosamine sulfate. Vì vậy nên kiểm soát chặt chẽ hơn những thông số về đông máu ở những bệnh nhân này khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị bằng glucosamine.
Điều trị glucosamine sulfate đường uống có thể làm tăng hấp thu tetracycline ở dạ dày ruột.
Các thuốc giảm đau hoặc chống viêm steroid hoặc không steroid có thể được điều trị cùng với glucosamine sulfate.
11. Phụ nữ có thai và cho con bú
Không có nghiên cứu đầy đủ việc sử dụng glucosamine ở phụ nữ có thai. Không khuyến cáo sử dụng glucosamine cho phụ nữ có thai. Không rõ glucosamine có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Không khuyến cáo sử dụng glucosamine cho phụ nữ đang cho con bú.
12. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên cũng không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khuyến cáo dùng thuốc cẩn trọng nếu bệnh nhân bị đau đầu, ngủ gà, mệt mỏi, chóng mặt hoặc rối loạn tầm nhìn.
13. Tác dụng không mong muốn
các thử nghiệm lâm sàng về Viartril-S cho thấy thuốc dung nạp tốt. Các tác dụng phụ được nhận thấy trên một tỉ lệ bệnh nhân thấp. Các tác dụng phụ thường tạm thời, mức độ nhẹ và có thể chia nhỏ theo các tần suất gặp như sau:
Thường gặp:
Rối loạn dạ dày ruột: đau bụng, buồn nôn, đầy hơi, táo bón, tiêu chảy hoặc khó tiêu.
Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu, ngủ gà, mệt mỏi.
Ít gặp:
Rối loạn mô da và dưới da: ban đỏ, mẩn ngứa, ban da.
Chưa biết tần suất gặp:
Các phản ứng dị ứng, chóng mặt, rối loạn tầm nhìn, rụng tóc.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
14. Quá liều
Chưa gặp trường hợp quá liều do cố ý hoặc vô tình. Dựa trên những nghiên cứu về độc tính cấp và mạn tính trên động vật, các triệu chứng nhiễm độc không chắc xảy ra khi dùng mức liều lớn gấp 200 lần liều điều trị. Tuy nhiên, nếu xảy ra quá liều thì nên điều trị triệu chứng và nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn nếu cần thiết, chẳng hạn như khôi phục cân bằng điện giải.
15. Quy cách đóng gói
Hộp 80 viên nang/ Hộp 30 gói thuốc.
16. Điều kiện bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30℃. Để xa tầm tay trẻ em.
17. Hạn dùng
Dạng viên nang: 5 năm
Dạng gói thuốc: 3 năm.
Hạn dùng chỉ có giá trị khi bảo quản sản phẩm đúng nguyên tắc trong hộp còn nguyên vẹn.
18. Nhà sản xuất
ROTTAPHARM Ltd,
Damastown Industrial Park, Mulhudart
Dublin 15, Ireland
